Նուրբ քիմիական արդյունաբերությունը քիմիական արդյունաբերության մեջ նուրբ քիմիական նյութեր արտադրելու տնտեսական ոլորտ է, որը տարբերվում է ընդհանուր քիմիական արտադրանքից կամ մեծածախ քիմիական նյութերից: Նուրբ քիմիական արդյունաբերությունը երկրի համապարփակ տեխնոլոգիական մակարդակի կարևոր խորհրդանիշներից մեկն է: Դրա հիմնական բնութագրերն են՝ համաշխարհային տնտեսության և մարդկանց կյանքի համար բարձրորակ, բազմատեսակ, հատուկ կամ բազմաֆունկցիոնալ նուրբ քիմիական նյութեր արտադրելը՝ օգտագործելով բարձր և նոր տեխնոլոգիաներ: Նուրբ քիմիական արդյունաբերությունն ունի բարձր տեխնոլոգիական խտություն և բարձր ավելացված արժեք: 1970-ական թվականներից ի վեր որոշ արդյունաբերականորեն զարգացած երկրներ քիմիական արդյունաբերության զարգացման ռազմավարական ուղղվածությունը հաջորդաբար տեղափոխել են նուրբ քիմիական արդյունաբերության վրա, և նուրբ քիմիական արդյունաբերության զարգացման արագացումը դարձել է համաշխարհային միտում: Նուրբ քիմիական նյութերը ներառում են թունաքիմիկատներ, դեղամիջոցներ, ներկանյութեր (գունանյութեր) և այլն: Մասնագիտացված քիմիական նյութերը ներառում են կերային հավելումներ, սննդային հավելումներ, սոսինձներ, մակերևութային ակտիվ նյութեր, ջրի մաքրման քիմիական նյութեր, կաշվի քիմիական նյութեր, նավթահանքերի քիմիական նյութեր, էլեկտրոնային քիմիական նյութեր, թղթի արտադրության քիմիական նյութեր և ավելի քան 50 այլ ոլորտներ:

Դեղագործական միջանկյալ նյութերը վերաբերում են քիմիական դեղերի սինթեզի գործընթացում ստացված միջանկյալ քիմիական նյութերին և պատկանում են նուրբ քիմիական արտադրանքի շարքին: Դեղագործական միջանկյալ նյութերը կարելի է բաժանել հակաբիոտիկ միջանկյալ նյութերի, ջերմիջեցնող և ցավազրկող միջանկյալ նյութերի, սրտանոթային միջանկյալ նյութերի և քաղցկեղի դեմ միջանկյալ նյութերի՝ ըստ դրանց կիրառման ոլորտների: Դեղագործական միջանկյալ նյութերի վերին հոսանքի արդյունաբերությունը հիմնական քիմիական հումքի արդյունաբերությունն է, մինչդեռ ներքևի հոսանքի արդյունաբերությունը՝ քիմիական ակտիվ նյութերի և պատրաստուկների արդյունաբերությունը: Որպես մեծածախ ապրանք, հիմնական քիմիական հումքի գինը մեծապես տատանվում է, ինչը անմիջականորեն ազդում է ձեռնարկությունների արտադրական արժեքի վրա: Դեղագործական միջանկյալ նյութերը բաժանվում են առաջնային միջանկյալ և առաջադեմ միջանկյալ նյութերի: Արտադրական տեխնոլոգիայի դժվարության պատճառով առաջնային միջանկյալ նյութերը բարձր չեն, գները ցածր են, և գերմատակարարման իրավիճակում ավելացված արժեքը բարձր է: Առաջադեմ միջանկյալ նյութերը առաջնային միջանկյալ ռեակցիայի արգասիքներ են: Համեմատած առաջնային միջանկյալ նյութերի հետ, բարդ կառուցվածքով, ընդամենը մեկ կամ մի քանի քայլով բարձր ավելացված արժեք ունեցող ներքևի հոսանքի արտադրանքի պատրաստման համար, դրանց համախառն շահույթի մակարդակը ավելի բարձր է, քան միջանկյալ նյութերի արդյունաբերության համախառն շահույթը: Քանի որ առաջնային միջանկյալ մատակարարները կարող են ապահովել միայն պարզ միջանկյալ արտադրություն, նրանք գտնվում են արդյունաբերական շղթայի առաջնագծում՝ ամենամեծ մրցակցային և գնային ճնշման տակ, և հիմնական քիմիական հումքի գների տատանումը մեծ ազդեցություն ունի: ազդեցությունը նրանց վրա։ Մյուս կողմից, ավագ միջանկյալ մատակարարները ոչ միայն ուժեղ բանակցային ուժ ունեն կրտսեր մատակարարների նկատմամբ, այլև, ավելի կարևորը, նրանք արտադրում են բարձր տեխնիկական բովանդակություն ունեցող առաջադեմ միջանկյալ նյութեր և ավելի սերտ կապեր են պահպանում միջազգային ընկերությունների հետ, ուստի հումքի գների տատանումները նրանց վրա ավելի քիչ ազդեցություն ունեն։ Ոչ GMP միջանկյալ և GMP միջանկյալ նյութերը կարող են դասակարգվել ըստ API-ի վերջնական որակի վրա ազդեցության աստիճանի։ Ոչ GMP միջանկյալ նյութը վերաբերում է դեղագործական միջանկյալ նյութին, որը նախորդում է API ելանյութին. GMP միջանկյալ նյութը վերաբերում է GMP պահանջներին համապատասխան արտադրված դեղագործական միջանկյալ նյութին, այսինքն՝ նյութ, որը արտադրվում է API ելանյութից հետո, API սինթեզի փուլերի ընթացքում, և որը ենթարկվում է հետագա մոլեկուլային փոփոխությունների կամ մաքրման՝ նախքան API դառնալը։

Երկրորդ արտոնագրային ժայռի գագաթնակետը կշարունակի խթանել վերին հոսանքի միջանկյալ արտադրանքի պահանջարկը
Դեղագործական միջանկյալ արտադրանքի արդյունաբերությունը տատանվում է դեղագործական արդյունաբերության ընդհանուր պահանջարկի ազդեցության տակ, և դրա պարբերականությունը հիմնականում համապատասխանում է դեղագործական արդյունաբերության պահանջարկին: Այս ազդեցությունները կարելի է բաժանել արտաքին և ներքին գործոնների. արտաքին գործոնները հիմնականում վերաբերում են շուկայում նոր դեղերի հաստատման ցիկլին. ներքին գործոնները հիմնականում վերաբերում են նորարարական դեղերի արտոնագրային պաշտպանության ցիկլին: Դեղերի կարգավորող գործակալությունների, ինչպիսին է FDA-ն, կողմից նոր դեղերի հաստատման տեմպը նույնպես որոշակի ազդեցություն ունի արդյունաբերության վրա: Երբ նոր դեղերի հաստատման ժամանակահատվածը և հաստատված նոր դեղերի քանակը բարենպաստ են դեղագործական ընկերությունների համար, կառաջանա դեղագործական աութսորսինգի ծառայությունների պահանջարկ: Վերջին տասնամյակում FDA-ի կողմից հաստատված նոր քիմիական նյութերի և նոր կենսաբանական դեղերի քանակի հիման վրա, նոր դեղերի հաստատումների մեծ թիվը կշարունակի պահանջարկ առաջացնել վերին հոսքի միջանկյալ արտադրանքի նկատմամբ, այդպիսով աջակցելով արդյունաբերությանը պահպանել բարձր աճ: Երբ նորարարական դեղերի արտոնագրային պաշտպանության ժամկետը լրանա, ջեներիկ դեղերը զգալիորեն կբարելավվեն, և միջանկյալ արտադրանքի արտադրողները կարճաժամկետ հեռանկարում կշարունակեն վայելել պահանջարկի պայթյունային աճը: Evaluate-ի վիճակագրության համաձայն՝ գնահատվում է, որ 2017-ից 2022 թվականներին դեղերի շուկայում արտոնագրերի ժամկետի լրանալու վտանգի առաջ կհայտնվի 194 միլիարդ յուան, ինչը 2012 թվականից ի վեր արտոնագրերի անկման երկրորդ ցուցանիշն է։

Վերջին տարիներին տեղի ունեցած ընդլայնման և դեղերի կառուցվածքի բարդացման հետ մեկտեղ, նոր դեղերի հետազոտությունների և մշակման հաջողության մակարդակի նվազման, ինչպես նաև McKinsey-ի նոր դեղերի հետազոտությունների և մշակման ծախսերի արագ աճի հետ մեկտեղ, որոնք հրապարակվել են National Rev. DrugDiscov ամսագրում։ «Նշված է, որ 2006-2011 թվականներին նոր դեղերի հետազոտությունների և մշակման հաջողության մակարդակը կազմել է ընդամենը 7.5%, իսկ 2012-2014 թվականներին՝ կենսաբանական մակրոմոլեկուլների լավ ընտրողականության և ցածր թունավորության պատճառով (մշակման ուշ փուլում գտնվող դեղամիջոցները, այսինքն՝ կլինիկական III փուլից մինչև հաստատված ցուցակագրումը, ունեն 74% հաջողության մակարդակ), դեղերի հետազոտությունների և մշակման ընդհանուր հաջողության մակարդակը փոքր-ինչ աճել է, բայց դեռևս դժվար է այն պահպանել մինչև 90-ականների 16.40% հաջողության մակարդակ։ Նոր դեղամիջոցի հաջող ցուցակագրման արժեքը 2010 թվականի 1.188 միլիարդ ԱՄՆ դոլարից աճել է մինչև 2.18 միլիարդ ԱՄՆ դոլար 2018 թվականին՝ գրեթե կրկնապատկվելով։ Միևնույն ժամանակ, նոր դեղերի եկամտաբերության մակարդակը շարունակում է նվազել։ 2018 թվականին համաշխարհային TOP12 դեղագործական հսկաները հետազոտությունների և մշակման մեջ ներդրումներից ստացել են ընդամենը 1.9% եկամտաբերություն»։

Հետազոտությունների և զարգացման ծախսերի աճը և հետազոտությունների և զարգացման ներդրումների եկամտաբերության նվազումը մեծ ճնշում են գործադրել դեղագործական ընկերությունների վրա, ուստի նրանք ապագայում կընտրեն արտադրական գործընթացը հանձնել CMO ձեռնարկություններին՝ ծախսերը կրճատելու համար: ChemicalWeekly-ի տվյալներով՝ արտադրական գործընթացը կազմում է սկզբնական դեղերի ընդհանուր արժեքի մոտ 30%-ը: CMO/CDMO մոդելը կարող է օգնել դեղագործական ընկերություններին 12-15%-ով կրճատել հիմնական միջոցների ներդրման, արտադրության արդյունավետության, մարդկային ռեսուրսների, հավաստագրման, աուդիտի և այլ ասպեկտների ընդհանուր արժեքը: Բացի այդ, CMO/CDMO ռեժիմի ԸՆԴՈՒՆՈՒՄԸ կարող է օգնել դեղագործական ընկերություններին բարելավել ռեակցիայի արդյունավետությունը, կրճատել պահեստավորման ցիկլը և բարձրացնել անվտանգության գործակիցը, ինչը կարող է խնայել արտադրության անհատականացման ժամանակը, կրճատել նորարարական դեղերի հետազոտությունների և զարգացման ցիկլը, արագացնել դեղերի մարքեթինգի արագությունը և դեղագործական ընկերություններին հնարավորություն տալ վայելել ավելի շատ արտոնագրային դիվիդենտներ:

Չինական CMO ձեռնարկություններն ունեն այնպիսի առավելություններ, ինչպիսիք են հումքի և աշխատուժի ցածր գինը, ճկուն գործընթացներն ու տեխնոլոգիաները և այլն, իսկ միջազգային CMO արդյունաբերության տեղափոխումը Չինաստան նպաստում է Չինաստանի CMO շուկայական մասնաբաժնի հետագա ընդլայնմանը: South-ի կանխատեսման համաձայն՝ համաշխարհային CMO/CDMO շուկան, կանխատեսումների համաձայն, 2021 թվականին կգերազանցի 102.5 միլիարդ ԱՄՆ դոլարը՝ 2017-2021 թվականներին մոտ 12.73% համակցված աճի տեմպով:

2014 թվականին համաշխարհային նուրբ քիմիական շուկայում դեղագործությունը և դրա միջանկյալ նյութերը, թունաքիմիկատները և դրանց միջանկյալ նյութերը նուրբ քիմիական արդյունաբերության երկու առաջատար ենթաճյուղերն են՝ համապատասխանաբար կազմելով 69% և 10%: Չինաստանն ունի ուժեղ նավթաքիմիական արդյունաբերություն և մեծ թվով քիմիական հումքի արտադրողներ, որոնք ձևավորել են արդյունաբերական կլաստերներ, որոնք Չինաստանում հասանելի են դարձնում բարձրորակ նուրբ քիմիական նյութերի արտադրության համար անհրաժեշտ տասնյակ տեսակի հումք և օժանդակ նյութեր, ինչը բարելավում է արդյունավետությունը և նվազեցնում ընդհանուր ծախսերը: Միևնույն ժամանակ, Չինաստանն ունի համեմատաբար ամբողջական արդյունաբերական համակարգ, ինչը քիմիական սարքավորումների, շինարարության և տեղադրման արժեքը Չինաստանում շատ ավելի ցածր է դարձնում, քան զարգացած երկրներում կամ նույնիսկ զարգացող երկրների մեծ մասում, այդպիսով նվազեցնելով ներդրումները և արտադրական ծախսերը: Բացի այդ, Չինաստանն ունի մեծ թվով կարողունակ և ցածր գնով քիմիական ինժեներներ և արդյունաբերական աշխատողներ: Չինաստանում միջանկյալ նյութերի արդյունաբերությունը զարգացել է գիտական ​​հետազոտություններից և մշակումներից մինչև համեմատաբար ամբողջական համակարգի արտադրություն և վաճառք, քիմիական հումքի և միջանկյալ նյութերի դեղագործական արտադրությունը կարող է կազմել ամբողջական հավաքածու, միայն մի քանիսը պետք է ներմուծվեն, կարող են արտադրել դեղագործական միջանկյալ նյութեր, թունաքիմիկատների միջանկյալ նյութեր և այլ 36 հիմնական կատեգորիաներ, ավելի քան 40000 տեսակի միջանկյալ արտադրանք, կան բազմաթիվ միջանկյալ արտադրանքներ, որոնք հասել են մեծ քանակությամբ արտահանման, միջանկյալ արտադրանքի տարեկան արտահանման ծավալը գերազանցում է 5 միլիոն տոննան, դառնալով աշխարհի ամենամեծ միջանկյալ արտադրանքի արտադրությունը և արտահանողը։

Չինաստանի դեղագործական միջանկյալ նյութերի արդյունաբերությունը բարձր զարգացած է 2000 թվականից ի վեր։ Այդ ժամանակ զարգացած երկրների դեղագործական ընկերությունները ավելի ու ավելի մեծ ուշադրություն էին դարձնում արտադրանքի հետազոտություններին և մշակմանը, ինչպես նաև շուկայի զարգացմանը՝ որպես իրենց հիմնական մրցունակության միջոց, և արագացնում էին միջանկյալ նյութերի և ակտիվ դեղերի սինթեզի փոխանցումը զարգացող երկրներ՝ ավելի ցածր գներով։ Հետևաբար, Չինաստանի դեղագործական միջանկյալ նյութերի արդյունաբերությունը օգտվեց այս հնարավորությունից՝ գերազանց զարգացում ապահովելու համար։ Տասը տարուց ավելի կայուն զարգացումից հետո Չինաստանը դարձել է դեղագործական արդյունաբերության աշխատանքի գլոբալ բաժանման կարևոր միջանկյալ արտադրության բազա՝ ազգային ընդհանուր կարգավորման և տարբեր քաղաքականության աջակցությամբ։ 2012-ից 2018 թվականներին Չինաստանի դեղագործական միջանկյալ նյութերի արդյունաբերության արտադրանքը մոտ 8.1 միլիոն տոննայից՝ մոտ 168.8 միլիարդ յուանի շուկայի ծավալով, աճել է մինչև մոտ 10.12 միլիոն տոննա՝ մոտ 2017 միլիարդ յուանի շուկայի ծավալով։ Չինաստանի դեղագործական միջանկյալ նյութերի արդյունաբերությունը հասել է ուժեղ մրցունակության շուկայում, և նույնիսկ որոշ միջանկյալ նյութերի արտադրողներ կարողացել են արտադրել բարդ մոլեկուլային կառուցվածքով և բարձր տեխնիկական պահանջներով միջանկյալ նյութեր։ Միջազգային շուկայում սկսել են գերիշխել ազդեցիկ բազմաթիվ արտադրանքներ։ Այնուամենայնիվ, ընդհանուր առմամբ, Չինաստանի միջանկյալ արտադրանքը դեռևս գտնվում է արտադրանքի կառուցվածքի օպտիմալացման և արդիականացման զարգացման փուլում, և տեխնոլոգիական մակարդակը դեռևս համեմատաբար ցածր է։ Դեղագործական միջանկյալ արտադրանքների արդյունաբերության արտադրանքի մեծ մասը դեռևս առաջնային դեղագործական միջանկյալ արտադրանքներ են, մինչդեռ մեծ թվով առաջադեմ դեղագործական միջանկյալ արտադրանքներ և նոր արտոնագրված դեղերի օժանդակ միջանկյալ արտադրանքներ հազվադեպ են։