Նուրբ քիմիական արդյունաբերությունը քիմիական արդյունաբերության մեջ նուրբ քիմիկատների արտադրության տնտեսական դաշտն է, որը տարբերվում է ընդհանուր քիմիական արտադրանքից կամ զանգվածային քիմիկատներից: Նուրբ քիմիական արդյունաբերությունը երկրի համապարփակ տեխնոլոգիական մակարդակի կարևոր խորհրդանիշներից մեկն է: Դրա հիմնական բնութագրերն են՝ արտադրել բարձրորակ, բազմատեսակ, հատուկ կամ բազմաֆունկցիոնալ նուրբ քիմիկատներ համաշխարհային տնտեսության և մարդկանց կյանքի համար՝ բարձր և նոր տեխնոլոգիաներով: Նուրբ քիմիական արդյունաբերությունը ունի բարձր տեխնոլոգիական խտություն և բարձր ավելացված արժեք: 1970-ականներից. Արդյունաբերական զարգացած որոշ երկրներ հաջորդաբար տեղափոխել են քիմիական արդյունաբերության զարգացման ռազմավարական կենտրոնացումը նուրբ քիմիական արդյունաբերության վրա, և նուրբ քիմիական արդյունաբերության զարգացման արագացումը դարձել է համաշխարհային միտում: Նուրբ քիմիկատները ներառում են թունաքիմիկատներ, դեղամիջոցներ, ներկանյութեր (գունանյութեր) և այլն: Մասնագիտացված քիմիական նյութերը ներառում են կերային հավելումներ, սննդային հավելումներ, սոսինձներ, մակերևութային ակտիվ նյութեր, ջրի մաքրման քիմիկատներ, կաշվի քիմիկատներ, նավթահանքային քիմիական նյութեր, էլեկտրոնային քիմիկատներ, թղթի արտադրության քիմիկատներ և ավելի քան 50 դաշտեր:

Դեղագործական միջանկյալները վերաբերում են միջանկյալ քիմիկատներին, որոնք արտադրվում են քիմիական դեղերի սինթեզի գործընթացում և պատկանում են նուրբ քիմիական արտադրանքներին: Դեղագործական միջանկյալները կարելի է բաժանել հակաբիոտիկների, հակաջերմային և ցավազրկող միջանկյալների, սրտանոթային միջանկյալների և հակաքաղցկեղային միջանկյալների՝ ըստ դրանց կիրառման ոլորտների: Դեղագործական միջանկյալ նյութերի հիմնական քիմիական հումքի արդյունաբերությունն է, մինչդեռ ներքևում գտնվող արդյունաբերությունը քիմիական API-ի և պատրաստման արդյունաբերությունն է: Որպես հիմնական ապրանք, հիմնական քիմիական հումքի գինը մեծապես տատանվում է, ինչը ուղղակիորեն ազդում է ձեռնարկությունների արտադրության արժեքի վրա: Դեղագործական միջանկյալ նյութեր և Ստորաբաժանված առաջնային միջանկյալ և առաջադեմ միջանկյալ նյութերի, առաջնային միջանկյալը արտադրության տեխնոլոգիայի դժվարության պատճառով բարձր չէ, գները ցածր են, և ավելացված արժեքն ավելցուկային իրավիճակում, առաջադեմ միջանկյալները առաջնային միջանկյալ ռեակցիայի արտադրանքն են՝ համեմատած առաջնային միջանկյալ, բարդ կառուցվածքի հետ, պարզապես Մեկ կամ մի քանի քայլ դեպի ներքևում բարձր ավելացված արժեքով արտադրանքի պատրաստում, դրա համախառն մարժայի մակարդակը ավելի բարձր է, քան միջանկյալ արդյունաբերության համախառն մարժաը: Քանի որ առաջնային միջանկյալ մատակարարները կարող են ապահովել միայն պարզ միջանկյալ արտադրություն, նրանք գտնվում են արդյունաբերության առաջին մասում: Առավելագույն մրցակցային ճնշման և գնային ճնշման շղթա, և հիմնական քիմիական հումքի գների տատանումները մեծ ազդեցություն ունեն դրանց վրա: Մյուս կողմից, ավագ միջանկյալ մատակարարները ոչ միայն ունեն ուժեղ սակարկությունների ուժ կրտսեր մատակարարների նկատմամբ, այլ ավելի կարևոր է, որ նրանք կրում են բարձր տեխնիկական բովանդակությամբ առաջադեմ միջանկյալ նյութերի արտադրություն և ավելի սերտ կապեր պահպանում բազմազգ ընկերությունների հետ, այնպես որ հումքի գների տատանումները ավելի քիչ ազդեցություն ունեն դրանց վրա: Ոչ gmp միջանկյալները և GMP միջանկյալները կարող են դասակարգվել ըստ վերջնական ազդեցության աստիճանի: API-ի որակ: Ոչ gmp միջանկյալը վերաբերում է դեղագործական միջանկյալ նյութին API-ի սկզբնական նյութից առաջ; GMP միջանկյալը վերաբերում է դեղագործական միջանկյալին, որն արտադրվում է GMP-ի պահանջների համաձայն, այսինքն՝ մի նյութ, որն արտադրվում է API սկզբնական նյութից հետո, API-ի սինթեզի ընթացքում: քայլեր, և որը ենթարկվում է հետագա մոլեկուլային փոփոխությունների կամ ճշգրտումների՝ նախքան API դառնալը:

Երկրորդ արտոնագրային ժայռի գագաթը կշարունակի խթանել վերին հոսքի միջանկյալ նյութերի պահանջարկը
Դեղագործական միջանկյալ արդյունաբերությունը տատանվում է ներքևում գտնվող դեղագործական արդյունաբերության ընդհանուր պահանջարկի ազդեցության տակ, և դրա պարբերականությունը հիմնականում համահունչ է դեղագործական արդյունաբերության ոլորտին: Այս ազդեցությունները կարելի է բաժանել արտաքին գործոնների և ներքին գործոնների. արտաքին գործոնները հիմնականում վերաբերում են հաստատմանը: Շուկայում նոր դեղերի ցիկլը; Ներքին գործոնները հիմնականում վերաբերում են նորարար դեղերի արտոնագրային պաշտպանության ցիկլին: Դեղորայքային կարգավորող գործակալությունների կողմից, ինչպիսին է FDA-ն, օրինակ՝ FDA-ն է, նոր դեղերի հաստատման տեմպերը նույնպես որոշակի ազդեցություն ունեն արդյունաբերության վրա: Երբ նոր դեղամիջոցների հաստատման ժամկետը և հաստատված նոր դեղերի քանակը բարենպաստ լինեն դեղագործական ընկերությունների համար, կստեղծվի դեղագործական աութսորսինգի ծառայությունների պահանջարկ: Հիմնվելով FDA-ի կողմից հաստատված նոր քիմիական դեղերի և նոր կենսաբանական դեղերի քանակի վրա: Անցած տասնամյակում դեղերի մեծ թվով նոր հաստատումներ կշարունակեն առաջացնել միջանկյալ դեղամիջոցների պահանջարկ՝ դրանով իսկ աջակցելով արդյունաբերությանը պահպանել բարձր բում: կարճաժամկետ հեռանկարում դեռևս վայելում են պահանջարկի պայթյունավտանգ աճը։ Ըստ Evaluate-ի վիճակագրության՝ գնահատվում է, որ 2017-ից մինչև 2022 թվականը կլինի 194 միլիարդ յուան ​​դեղորայքի շուկա, որը կբախվի արտոնագրի ժամկետի ավարտի իրավիճակին, ինչը 2012 թվականից ի վեր երկրորդ արտոնագրային ժայռի գագաթնակետն է:

Արիացիաները վերջին տարիներին, ընդլայնման և դեղերի կառուցվածքի բարդության հետ մեկտեղ, նոր դեղամիջոցների հետազոտության և զարգացման հաջողության մակարդակը կրճատվել է, McKinsey-ի նոր դեղամիջոցների հետազոտության և զարգացման ծախսերի արագ աճը Nat-ում: Rev. DrugDiscov. «Նշված է, որ 2006-2011 թվականներին նոր դեղամիջոցների հետազոտության և մշակման հաջողության մակարդակը կազմում է ընդամենը 7,5%, 2012-ից մինչև 2014 թվականը կենսաբանական մակրոմոլեկուլների լավ ընտրողականության և բաց թողնված հեռավորության ցածր թունավորության շնորհիվ (դեղեր, որոնք գտնվում են զարգացման ուշ փուլում, այսինքն. Հաստատված ցուցակման III կլինիկական փուլն ունի 74% հաջողության գործակից), դեղերի հետազոտության և մշակման ընդհանուր հաջողության մակարդակը փոքր-ինչ աճում է, բայց դեռևս դժվար է կրկնել մինչև 16,40% հաջողության մակարդակը 90-ականներին: Նորը հաջողությամբ ցուցակագրելու արժեքը: Դեղամիջոցը մեզանից 1,188 միլիարդ դոլարից 2010 թվականին աճել է մինչև 2,18 միլիարդ դոլար 2018 թվականին՝ գրեթե կրկնապատկվելով: Մինչդեռ նոր դեղերի վերադարձի ցուցանիշը շարունակում է նվազել։ 2018 թվականին համաշխարհային TOP12 դեղագործական հսկաները միայն 1,9% վերադարձի տոկոսադրույք են կատարել հետազոտության և զարգացման մեջ ներդրումների համար:

Հետազոտության և զարգացման ծախսերի ավելացումը և հետազոտության և զարգացման ներդրումների վերադարձի նվազումը մեծ ճնշում են գործադրել դեղագործական ընկերությունների վրա, ուստի նրանք ապագայում կընտրեն արտադրական գործընթացը CMO ձեռնարկություններին փոխանցել ծախսերը նվազեցնելու համար: Ըստ ChemicalWeekly-ի՝ արտադրության գործընթացը կազմում է օրիգինալ դեղերի ընդհանուր արժեքի մոտ 30%-ը: CMO/CDMO մոդելը կարող է օգնել դեղագործական ընկերություններին նվազեցնել հիմնական միջոցների ներդրման ընդհանուր արժեքը, արտադրության արդյունավետությունը, մարդկային ռեսուրսները, հավաստագրումը, աուդիտը և այլ ասպեկտներ: 12-15%-ով: Բացի այդ, CMO/CDMO ռեժիմի ընդունումը կարող է օգնել դեղագործական ընկերություններին բարելավել ռեակցիայի եկամտաբերությունը, կրճատել համալրման ցիկլը և բարձրացնել անվտանգության գործոնը, ինչը կարող է խնայել արտադրության հարմարեցման ժամանակը, կրճատել R&D ցիկլը: նորարարական դեղերը, արագացնում են դեղերի շուկայավարման արագությունը և հնարավորություն են տալիս դեղագործական ընկերություններին օգտվել արտոնագրային ավելի շատ շահաբաժիններից:

Չինական CMO ձեռնարկություններն ունեն առավելություններ, ինչպիսիք են հումքի և աշխատուժի ցածր արժեքը, ճկուն գործընթացն ու տեխնոլոգիան և այլն, և միջազգային CMO արդյունաբերության տեղափոխումը Չինաստան նպաստում է Չինաստանի CMO շուկայի մասնաբաժնի հետագա ընդլայնմանը: Սպասվում է CMO/CDMO համաշխարհային շուկա: 2021 թվականին գերազանցելու է մեզ 102,5 միլիարդ դոլարը, իսկ 2017-2021 թվականներին բաղադրյալ աճի տեմպերը կազմել են մոտ 12,73 տոկոս, համաձայն South-ի կանխատեսման:

2014-ին նուրբ քիմիական գլոբալ շուկայում դեղագործությունը և դրա միջանկյալ նյութերը, թունաքիմիկատները և դրա միջանկյալ նյութերը նուրբ քիմիական արդյունաբերության երկու ենթարդյունաբերություններն են, որոնք կազմում են համապատասխանաբար 69% և 10%: Չինաստանն ունի հզոր նավթաքիմիական արդյունաբերություն և մեծ քանակությամբ քիմիական հումքի արտադրողներ, որոնք ձևավորել են արդյունաբերական կլաստերներ՝ արտադրելով տասնյակ տեսակի հումք և օժանդակ նյութեր, որոնք անհրաժեշտ են Չինաստանում մատչելի բարձրորակ նուրբ քիմիական նյութերի արտադրության համար՝ բարելավելով արդյունավետությունը և նվազեցնելով ընդհանուր ծախսերը: Միևնույն ժամանակ, Չինաստանն ունի համեմատաբար ամբողջական արդյունաբերական համակարգ, որը Չինաստանում քիմիական սարքավորումների, շինարարության և տեղադրման արժեքը շատ ավելի ցածր է դարձնում, քան զարգացած կամ նույնիսկ զարգացող երկրների մեծ մասը՝ այդպիսով նվազեցնելով ներդրումների և արտադրության ծախսերը: Բացի այդ, Չինաստանն ունի մեծ թվով ունակ և ցածր Քիմիական ինժեներների և արդյունաբերական աշխատողների ծախսերը: Չինաստանում միջանկյալ արդյունաբերությունը զարգացել է գիտական ​​հետազոտություններից և մշակումից մինչև համեմատաբար ամբողջական համակարգի ամբողջական փաթեթի արտադրություն և վաճառք, քիմիական հումքի և հիմնականի համար միջանկյալ նյութերի դեղագործական արտադրությունը կարող է ամբողջական հավաքածու կազմել, ընդամենը մի քանիսը: անհրաժեշտ է ներմուծել, կարող է արտադրել դեղագործական միջանկյալ նյութեր, թունաքիմիկատներ և այլ 36 հիմնական կատեգորիաներ, ավելի քան 40000 տեսակի միջանկյալ նյութեր, կան բազմաթիվ միջանկյալ ապրանքներ, որոնք հասել են մեծ թվով արտահանումների, միջանկյալ արտահանումը տարեկան ավելի քան 5 միլիոն տոննա, դարձել է աշխարհում: միջանկյալ արտադրանքի խոշորագույն արտադրությունն ու արտահանողը։

Չինաստանի դեղագործական միջանկյալ արտադրանքի արդյունաբերությունը բարձր զարգացած է եղել 2000 թվականից: Այդ ժամանակ զարգացած երկրների դեղագործական ընկերությունները ավելի ու ավելի մեծ ուշադրություն են դարձրել արտադրանքի հետազոտությանն ու զարգացմանը և շուկայի զարգացմանը՝ որպես իրենց հիմնական մրցունակության, և արագացրել են միջանկյալ դեղամիջոցների և ակտիվ դեղամիջոցների սինթեզը զարգացող երկրներ: ավելի ցածր ծախսերով: Հետևաբար, Չինաստանի դեղագործական միջանկյալ արդյունաբերությունը օգտվելու այս հնարավորությունից՝ ձեռք բերելու գերազանց զարգացում: Ավելի քան տասը տարվա կայուն զարգացումից հետո Չինաստանը դարձել է կարևոր միջանկյալ արտադրական բազա դեղագործական արդյունաբերության աշխատանքի համաշխարհային բաշխման մեջ՝ աջակցությամբ ազգային ընդհանուր կարգավորում և տարբեր քաղաքականություններ: 2012-ից մինչև 2018 թվականը Չինաստանի դեղագործական միջանկյալ արդյունաբերության արտադրանքը մոտ 8,1 միլիոն տոննայից աճել է մոտ 168,8 միլիարդ յուան ​​շուկայական ծավալով մինչև մոտ 10,12 միլիոն տոննա՝ 2017 միլիարդ յուանի շուկայական չափով: Չինաստանի դեղագործական դեղագործությունը: միջանկյալ արտադրանքների արդյունաբերությունը հասել է շուկայում ուժեղ մրցունակության, և նույնիսկ որոշ միջանկյալ արտադրողներ կարողացել են արտադրել միջանկյալ նյութեր բարդ մոլեկուլային կառուցվածքով և բարձր տեխնիկական պահանջներով: Մեծ թվով ազդեցիկ ապրանքներ սկսել են գերիշխել միջազգային շուկայում: Այնուամենայնիվ, ընդհանուր առմամբ, Չինաստանի միջանկյալ արդյունաբերությունը դեռ գտնվում է արտադրանքի կառուցվածքի օպտիմալացման և արդիականացման զարգացման փուլում, և տեխնոլոգիայի մակարդակը դեռ համեմատաբար ցածր է: Ապրանքների մեծ մասը Դեղագործական միջանկյալ նյութերի արդյունաբերությունը դեռևս առաջնային դեղագործական միջանկյալ նյութեր են, մինչդեռ մեծ թվով առաջադեմ դեղագործական միջանկյալ նյութեր և նոր արտոնագրված դեղամիջոցների օժանդակ միջանկյալ նյութեր հազվադեպ են: