Նուրբ քիմիական արդյունաբերությունը քիմիական արդյունաբերության մեջ նուրբ քիմիկատներ արտադրելու տնտեսական դաշտն է, որը տարբերվում է ընդհանուր քիմիական արտադրանքից կամ զանգվածային քիմիկատներից: Նուրբ քիմիական արդյունաբերությունը երկրի համապարփակ տեխնոլոգիական մակարդակի կարևոր խորհրդանիշներից է:Դրա հիմնական բնութագրերն են՝ արտադրել բարձրորակ, բազմատեսակ, հատուկ կամ բազմաֆունկցիոնալ նուրբ քիմիկատներ համաշխարհային տնտեսության և մարդկանց կյանքի համար՝ բարձր և նոր տեխնոլոգիաներով: Նուրբ քիմիական արդյունաբերությունը ունի բարձր տեխնոլոգիական խտություն և բարձր ավելացված արժեք: 1970-ականներից. Արդյունաբերական զարգացած որոշ երկրներ հաջորդաբար տեղափոխել են քիմիական արդյունաբերության զարգացման ռազմավարական կենտրոնացումը նուրբ քիմիական արդյունաբերության վրա, և նուրբ քիմիական արդյունաբերության զարգացման արագացումը դարձել է համաշխարհային միտում: Նուրբ քիմիկատները ներառում են թունաքիմիկատներ, դեղամիջոցներ, ներկանյութեր (գունանյութեր) և այլն: Մասնագիտացված քիմիական նյութերը ներառում են կերային հավելումներ, սննդային հավելումներ, սոսինձներ, մակերևութային ակտիվ նյութեր, ջրի մաքրման քիմիկատներ, կաշվի քիմիկատներ, նավթահանքային քիմիական նյութեր, էլեկտրոնային քիմիկատներ, թղթի արտադրության քիմիկատներ և ավելի քան 50 դաշտեր:

Դեղագործական միջանկյալները վերաբերում են միջանկյալ քիմիկատներին, որոնք արտադրվում են քիմիական դեղերի սինթեզի գործընթացում և պատկանում են նուրբ քիմիական արտադրանքներին: Դեղագործական միջանկյալները կարելի է բաժանել հակաբիոտիկների, հակաջերմային և ցավազրկող միջանկյալների, սրտանոթային միջանկյալների և հակաքաղցկեղային միջանկյալների՝ ըստ դրանց կիրառման ոլորտների: Դեղագործական միջանկյալ նյութերը հիմնական քիմիական հումքի արդյունաբերությունն է, մինչդեռ ներքևում գտնվող արդյունաբերությունը քիմիական API-ն և պատրաստման արդյունաբերությունն է: Որպես հիմնական ապրանք, հիմնական քիմիական հումքի գինը մեծապես տատանվում է, ինչը ուղղակիորեն ազդում է ձեռնարկությունների արտադրության արժեքի վրա: Դեղագործական միջանկյալ նյութեր և Ստորաբաժանված առաջնային միջանկյալ և առաջադեմ միջանկյալ նյութերի, առաջնային միջանկյալը արտադրության տեխնոլոգիայի դժվարության պատճառով բարձր չէ, գները ցածր են, և ավելացված արժեքն ավելցուկային իրավիճակում, առաջադեմ միջանկյալները առաջնային միջանկյալ ռեակցիայի արտադրանքն են՝ համեմատած առաջնայինի հետ։y միջանկյալ, բարդ կառուցվածք, ընդամենը մեկ կամ մի քանի քայլ դեպի ներքևում բարձր ավելացված արժեքով արտադրանքի պատրաստում, դրա համախառն մարժայի մակարդակն ավելի բարձր է, քան միջանկյալ արդյունաբերության համախառն մարժաը: Քանի որ առաջնային միջանկյալ մատակարարները կարող են ապահովել միայն պարզ միջանկյալ արտադրություն, նրանք. Արդյունաբերական շղթայի առջևի ծայրում, որն ունի ամենամեծ մրցակցային ճնշումը և գների ճնշումը, և հիմնական քիմիական հումքի գների տատանումները մեծ ազդեցություն ունեն դրանց վրա: Մյուս կողմից, ավագ միջանկյալ մատակարարները ոչ միայն ունեն ուժեղ սակարկությունների ուժ կրտսերի նկատմամբ: մատակարարներին, բայց ավելի կարևոր է, որ նրանք կրում են բարձր տեխնիկական պարունակությամբ առաջադեմ միջանկյալ նյութերի արտադրություն և ավելի սերտ կապեր են պահպանում բազմազգ ընկերությունների հետ, ուստի հումքի գների տատանումները ավելի քիչ ազդեցություն ունեն նրանց վրա: Ոչ gmp միջանկյալները և GMP միջանկյալները կարող են դասակարգվել ըստ ԱԴԲ-ի վերջնական որակի վրա ազդեցության աստիճանը: Ոչ gmp միջանկյալը վերաբերում է բեֆո դեղագործական միջանկյալինվերաբերվում է API-ի սկզբնական նյութին; GMP միջանկյալը վերաբերում է դեղագործական միջանկյալ նյութին, որն արտադրվում է GMP-ի պահանջներին համապատասխան, այսինքն՝ մի նյութ, որն արտադրվում է API-ի սկզբնական նյութից հետո, API-ի սինթեզի փուլերում, և որը ենթարկվում է հետագա մոլեկուլային փոփոխությունների կամ կատարելագործման՝ նախքան դառնալը: API.

Երկրորդ արտոնագրային ժայռի գագաթը կշարունակի խթանել վերին հոսքի միջանկյալ նյութերի պահանջարկը
Դեղագործական միջանկյալ արդյունաբերությունը տատանվում է ներքևում գտնվող դեղագործական արդյունաբերության ընդհանուր պահանջարկի ազդեցության տակ, և դրա պարբերականությունը հիմնականում համահունչ է դեղագործական արդյունաբերության ոլորտին: Այս ազդեցությունները կարելի է բաժանել արտաքին գործոնների և ներքին գործոնների. արտաքին գործոնները հիմնականում վերաբերում են հաստատմանը: Շուկայում նոր դեղերի ցիկլը; Ներքին գործոնները հիմնականում վերաբերում են նորարար դեղերի արտոնագրային պաշտպանության ցիկլին: Դեղորայքային կարգավորող գործակալությունների կողմից, ինչպիսին է FDA-ն, օրինակ՝ FDA-ն է, նոր դեղերի հաստատման տեմպերը նույնպես որոշակի ազդեցություն ունեն արդյունաբերության վրա:Երբ նոր դեղամիջոցների հաստատման ժամկետը և հաստատված նոր դեղերի քանակը բարենպաստ լինեն դեղագործական ընկերությունների համար, կստեղծվի դեղագործական աութսորսինգի ծառայությունների պահանջարկ: Հիմնվելով FDA-ի կողմից հաստատված նոր քիմիական դեղերի և նոր կենսաբանական դեղերի քանակի վրա: Անցած տասնամյակում դեղերի մեծ թվով հաստատումներ կշարունակեն առաջացնել միջանկյալ դեղամիջոցների պահանջարկ՝ այդպիսով աջակցելով արդյունաբերությանը բարձր բում պահպանելու համար: կարճաժամկետ հեռանկարում դեռևս վայելում են պահանջարկի պայթյունավտանգ աճը։Ըստ Evaluate-ի վիճակագրության՝ գնահատվում է, որ 2017-ից մինչև 2022 թվականը կլինի 194 միլիարդ յուան ​​դեղորայքի շուկա, որը կբախվի արտոնագրային ժամկետի ավարտի իրավիճակին, ինչը երկրորդ արտոնագրային ժայռի գագաթնակետն է 2012 թվականից ի վեր:

Արիացիաները վերջին տարիներին, ընդլայնման և դեղերի կառուցվածքի բարդության հետ մեկտեղ, նոր դեղամիջոցների հետազոտության և զարգացման հաջողության մակարդակը կրճատվել է, McKinsey-ի նոր դեղամիջոցների հետազոտության և զարգացման ծախսերի արագ աճը Nat-ում:Rev. DrugDiscov.«Նշված է, որ 2006-2011 թվականներին նոր դեղամիջոցների հետազոտության և մշակման հաջողության մակարդակը կազմում է ընդամենը 7,5%, 2012-ից մինչև 2014 թվականը կենսաբանական մակրոմոլեկուլների լավ ընտրողականության և բաց թողնված հեռավորության ցածր թունավորության շնորհիվ (դեղեր, որոնք գտնվում են զարգացման ուշ փուլում, այսինքն. Հաստատված ցուցակման III կլինիկական փուլն ունի 74% հաջողության գործակից), դեղերի հետազոտության և մշակման ընդհանուր հաջողության մակարդակը փոքր-ինչ աճում է, բայց դեռևս դժվար է կրկնել մինչև 16,40% հաջողության մակարդակը 90-ականներին: Նորը հաջողությամբ ցուցակագրելու արժեքը: Դեղամիջոցը մեզանից 1,188 միլիարդ դոլարից 2010 թվականին աճել է մինչև 2,18 միլիարդ դոլար 2018 թվականին՝ գրեթե կրկնապատկվելով:Մինչդեռ նոր դեղերի վերադարձի ցուցանիշը շարունակում է նվազել։2018 թվականին համաշխարհային TOP12 դեղագործական հսկաները միայն 1,9% վերադարձի տոկոսադրույք են կատարել հետազոտության և զարգացման մեջ ներդրումների համար:

Հետազոտության և զարգացման ծախսերի ավելացումը և հետազոտության և զարգացման ներդրումների վերադարձի նվազումը մեծ ճնշում են գործադրել դեղագործական ընկերությունների վրա, ուստի նրանք ապագայում կընտրեն արտադրական գործընթացը CMO ձեռնարկություններին փոխանցել ծախսերը նվազեցնելու համար:Ըստ ChemicalWeekly-ի՝ արտադրության գործընթացը կազմում է օրիգինալ դեղերի ընդհանուր արժեքի մոտ 30%-ը: CMO/CDMO մոդելը կարող է օգնել դեղագործական ընկերություններին նվազեցնել հիմնական միջոցների ներդրման ընդհանուր արժեքը, արտադրության արդյունավետությունը, մարդկային ռեսուրսները, հավաստագրումը, աուդիտը և այլ ասպեկտներ: 12-15%-ով: Բացի այդ, CMO/CDMO ռեժիմի ընդունումը կարող է օգնել դեղագործական ընկերություններին բարելավել ռեակցիայի եկամտաբերությունը, կրճատել համալրման ցիկլը և բարձրացնել անվտանգության գործոնը, ինչը կարող է խնայել արտադրության հարմարեցման ժամանակը, կրճատել R&D ցիկլը: նորարարական դեղերը, արագացնում են դեղերի շուկայավարման արագությունը և հնարավորություն են տալիս դեղագործական ընկերություններին օգտվել արտոնագրային ավելի շատ շահաբաժիններից:

Չինական CMO ձեռնարկություններն ունեն առավելություններ, ինչպիսիք են հումքի և աշխատուժի ցածր արժեքը, ճկուն գործընթացն ու տեխնոլոգիան և այլն, և միջազգային CMO արդյունաբերության տեղափոխումը Չինաստան նպաստում է Չինաստանի CMO շուկայի մասնաբաժնի հետագա ընդլայնմանը: Սպասվում է CMO/CDMO համաշխարհային շուկա: 2021 թվականին գերազանցելու է մեզ 102,5 միլիարդ դոլարը, իսկ 2017-2021 թվականներին բաղադրյալ աճի տեմպերը կազմել են մոտ 12,73 տոկոս, համաձայն South-ի կանխատեսման:

2014-ին նուրբ քիմիական գլոբալ շուկայում դեղագործությունը և դրա միջանկյալ նյութերը, թունաքիմիկատները և դրա միջանկյալ նյութերը նուրբ քիմիական արդյունաբերության երկու ենթարդյունաբերություններն են, որոնք կազմում են համապատասխանաբար 69% և 10%: Չինաստանն ունի հզոր նավթաքիմիական արդյունաբերություն և մեծ քանակությամբ քիմիական հումքի արտադրողներ, որոնք ձևավորել են արդյունաբերական կլաստերներ՝ արտադրելով տասնյակ տեսակի հումք և օժանդակ նյութեր, որոնք անհրաժեշտ են Չինաստանում մատչելի բարձրորակ նուրբ քիմիական նյութերի արտադրության համար՝ բարելավելով արդյունավետությունը և նվազեցնելով ընդհանուր ծախսերը: Միևնույն ժամանակ, Չինաստանն ունի համեմատաբար ամբողջական արդյունաբերական համակարգ, որը Չինաստանում քիմիական սարքավորումների, շինարարության և տեղադրման արժեքը շատ ավելի ցածր է դարձնում, քան զարգացած կամ նույնիսկ զարգացող երկրների մեծ մասը՝ այդպիսով նվազեցնելով ներդրումների և արտադրության ծախսերը: Բացի այդ, Չինաստանն ունի մեծ թվով ունակ և ցածր Քիմիական ինժեներների և արդյունաբերական աշխատողների ծախսերը: Չինաստանում միջանկյալ արդյունաբերությունը զարգացել է գիտական ​​հետազոտություններից և մշակումից մինչև պրակՀամեմատաբար ամբողջական համակարգի ամբողջական փաթեթի արտադրությունն ու վաճառքը, քիմիական հումքի և հիմնականի համար միջանկյալ նյութերի դեղագործական արտադրությունը կարող է ամբողջական հավաքածու կազմել, միայն մի քանիսը պետք է ներմուծեն, կարող են արտադրել դեղագործական միջանկյալ նյութեր, թունաքիմիկատներ և այլ 36 հիմնական կատեգորիաներ, ավելի քան 40000 տեսակի միջանկյալ ապրանքներ, կան բազմաթիվ միջանկյալ ապրանքներ, որոնք հասել են մեծ թվով արտահանման, միջանկյալ արտահանման ավելի քան 5 միլիոն տոննա տարեկան, դարձել է աշխարհի ամենամեծ միջանկյալ արտադրությունը և արտահանողը:

Չինաստանի դեղագործական միջանկյալ արտադրանքի արդյունաբերությունը բարձր զարգացած է եղել 2000 թվականից: Այդ ժամանակ զարգացած երկրների դեղագործական ընկերությունները ավելի ու ավելի մեծ ուշադրություն են դարձրել արտադրանքի հետազոտությանն ու զարգացմանը և շուկայի զարգացմանը՝ որպես իրենց հիմնական մրցունակության, և արագացրել են միջանկյալ դեղամիջոցների և ակտիվ դեղամիջոցների սինթեզը զարգացող երկրներ: ավելի ցածր ծախսերով: Հետևաբար, Չինաստանի դեղագործական միջանկյալ արդյունաբերությունը օգտվելու այս հնարավորությունից՝ ձեռք բերելու գերազանց զարգացում: Ավելի քան տասը տարվա կայուն զարգացումից հետո Չինաստանը դարձել է կարևոր միջանկյալ արտադրական բազա դեղագործական արդյունաբերության աշխատանքի համաշխարհային բաշխման մեջ՝ աջակցությամբ ազգային ընդհանուր կարգավորում և տարբեր քաղաքականություններ: 2012-ից մինչև 2018 թվականը Չինաստանի դեղագործական միջանկյալ արդյունաբերության արտադրանքը մոտ 8,1 միլիոն տոննայից աճել է մոտ 168,8 միլիարդ յուան ​​շուկայական ծավալով մինչև մոտ 10,12 միլիոն տոննա՝ 2017 միլիարդ յուանի շուկայական չափով: Չինաստանի դեղագործական դեղագործությունը: միջանկյալներ iարդյունաբերությունը հասել է շուկայում ուժեղ մրցունակության, և նույնիսկ որոշ միջանկյալ ապրանքներ արտադրողներ կարողացել են արտադրել միջանկյալ նյութեր բարդ մոլեկուլային կառուցվածքով և բարձր տեխնիկական պահանջներով:Մեծ թվով ազդեցիկ ապրանքներ սկսել են գերիշխել միջազգային շուկայում: Այնուամենայնիվ, ընդհանուր առմամբ, Չինաստանի միջանկյալ արդյունաբերությունը դեռ գտնվում է արտադրանքի կառուցվածքի օպտիմալացման և արդիականացման զարգացման փուլում, և տեխնոլոգիայի մակարդակը դեռ համեմատաբար ցածր է: Ապրանքների մեծ մասը Դեղագործական միջանկյալ նյութերի արդյունաբերությունը դեռևս առաջնային դեղագործական միջանկյալ նյութեր են, մինչդեռ մեծ թվով առաջադեմ դեղագործական միջանկյալ նյութեր և նոր արտոնագրված դեղամիջոցների օժանդակ միջանկյալ նյութեր հազվադեպ են: